El estudio Fase II TERRAIN incluyó a 375 pacientes de América del Norte y Europa con cáncer de próstata metastásico cuya enfermedad había progresado a pesar del tratamiento con una terapia de análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante (LHRH) o después de la castración quirúrgica. El objetivo principal del estudio fue la supervivencia libre de progresión (SLP) y fue diseñado para evaluar enzalutamida en una dosis de 160 mg una vez al día frente a bicalutamida en dosis de 50 mg una vez al día, la dosis aprobada en combinación con un análogo de LHRH.
"Si se confirman, los resultados del estudio TERRAIN tienen el potencial para modificar el panorama del tratamiento del cáncer de próstata metastásico resistente a la castración", indica Axel Heidenreich, profesor y director del Departamento de Urología del Hospital Universitario de Aachen, Alemania. "El estudio ha demostrado una mejora en los resultados con enzalutamida respecto a la práctica habitual de añadir bicalutamida a una terapia de análogos de la hormona liberadora de hormona luteinizante".
Por su parte, el ensayo fase III PREVAIL es un estudio internacional, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que incluyó 1.717 pacientes en Estados Unidos, Canadá, Europa, Australia, Rusia, Israel y Asia, incluyendo Japón. El estudio incluyó a pacientes con CPRCm cuya enfermedad había progresado tras fracaso de terapia de deprivación de andrógenos (por ejemplo, una terapia de LHRH o tras orquiectomía bilateral) y que no habían recibido quimioterapia previa. Los objetivos principales del estudio fueron la supervivencia global y la supervivencia libre de progresión radiográfica. El ensayo fue diseñado para evaluar enzalutamida en una dosis de 160 mg por vía oral una vez al día en comparación con placebo.
"Las observaciones más interesantes sobre estos resultados son que enzalutamida logró una supervivencia global significativa, a pesar de que muchos pacientes recibían un tratamiento adicional, y que es importante el diagnóstico del momento en que la enfermedad de un paciente se vuelve metastásica, que va a condicionar el momento del inicio de la terapia", subraya Bertrand Tombal, profesor y presidente del Departamento de Urología de la Universidad Católica de Lovaina, Clínica Universitaria Saint-Luc, Bruselas. "Con el enfoque estándar, como el realizado en el grupo de placebo de PREVAIL, son de esperar algunos síntomas o una rápida progresión radiológica antes de iniciar la quimioterapia. Sin embargo, este estudio demostró que los pacientes que comienzan a ser tratados con enzalutamida en el momento en que el cáncer de próstata resistente a la castración comienza a hacerse metastásico tienen el potencial de prolongar su supervivencia".
