Bristol-Myers Squibb Company ha anunciado los datos de supervivencia a largo plazo (18 meses) de CheckMate -057, un ensayo de Fase 3 aleatorizado y abierto que evalúa nivolumab (n=292) frente a docetaxel (n=290) en pacientes con cáncer de pulmón avanzado no microcítico (CPNM) de histología no escamosa que han sido tratados con anterioridad. Nivolumab continuó demostrando una supervivencia global superior, con una estimación de un 39% de pacientes vivos a los 18 meses (IC del 95%, 34-45) frente a un 23% para docetaxel, basado en un seguimiento mínimo de 17,1 meses.
Nivolumab también continuó demostrando una disminución en el riesgo de muerte del 28% basado en un cociente de riesgo del 0,72 (IC del 95%, 0,60 – 0,88;). En el estudio, se comunicaron acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento de grado 3-4 en el 10% de los pacientes tratados con nivolumab frente al 54% en el grupo de docetaxel. Estos datos se han presentado durante el Congreso Europeo del Cáncer (ECC, por sus siglas en inglés) de 2015 y se publicarán simultáneamente en el New England Journal of Medicine.
“Estos resultados de supervivencia a más largo plazo para nivolumab en cáncer de pulmón avanzado no microcitico (CPNM) de histología no escamosa avalan el potencial de este agente inmunooncológico en el tratamiento del cáncer de pulmón,” indicó Leora Horn del Centro de Cáncer Vanderbilt-Ingram. “CheckMate -057 se apoya en sus resultados esenciales y ahora los datos muestran un beneficio de supervivencia sostenido para nivolumab en esta enfermedad difícil de tratar, algo que resulta alentador para los oncólogos, y más importante aún, para nuestros pacientes.”
Los resultados clínicos de CheckMate -057 se comunicaron por primera vez en el 51º congreso anual de la Sociedad Americana de Oncología Clínica, siendo ésta la primera vez que un inhibidor de PD-1 demostraba una supervivencia global superior frente a docetaxel en pacientes de CPNM de histología no escamosa previamente tratados. Los datos de este estudio han sido aceptados para revisión regulatoria por la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. y la Agencia Europea de Medicamentos para ampliar las indicaciones respectivas de Opdivo (nivolumab) para incluir a pacientes de CPNM de histología no escamosa tratados previamente. A esta solicitud se le ha concedido la revisión prioritaria en EE.UU., habiendo recibido nivolumab la designación de tratamiento innovador (breakthrough designation) para esta indicación.
“En el núcleo de nuestra estrategia inmunooncológica situamos un imparable interés por cambiar radicalmente las expectativas de supervivencia para todos los pacientes con cáncer. Actualmente, estamos dirigiendo nuestros conocimientos hacia cómo puede tratarse el cáncer de pulmón avanzado – desde la definición del papel de la expresión de PD-L1, hasta mostrar eficacia clínica que produzca respuestas profundas y duraderas para estos pacientes,” señaló Michael Giordano, Vicepresidente Senior y Director de Desarrollo de Oncología. “Los datos a 18 meses de CheckMate -057 refuerzan el potencial de nivolumab entre los distintos niveles de expresión de PD-L1, para ofrecer a los pacientes un beneficio de supervivencia global duradero con una menor incidencia de acontecimientos adversos graves frente a quimioterapia.”
