Bristol-Myers Squibb ha anunciado que la Food and Drug Administration (FDA) de EE.UU. ha aprobado Nivolumab en combinación con Ipilimumab para el tratamiento de pacientes con melanoma irresecable o metastásico sin mutación de BRAF V600. Este anuncio representa la primera y única aprobación por la FDA de un régimen de dos agentes inmunomoduladores para el tratamiento del cáncer. Esta indicación ha sido aprobada mediante un sistema de aprobación acelerado, teniendo en cuenta la tasa de respuesta tumoral y la durabilidad de la respuesta. La aprobación definitiva de esta indicación estará condicionada por la verificación de los beneficios clínicos en los ensayos de confirmación.
La aprobación se basa en datos del ensayo fundamental, CheckMate -069, que fue el primero en notificar los resultados del régimen de Nivolumab + Ipilimumab en pacientes no tratados previamente, con melanoma irresecable o metastásico. Los resultados del ensayo demostraron un aumento estadísticamente significativo (p0,001) en la tasa de respuesta objetiva confirmada – el criterio de valoración principal del estudio– en pacientes con melanoma sin mutación de BRAF tratados con el régimen de Nivolumab + Ipilimumab [60% (IC del 95%: 48-71; p0,001)] en comparación con los tratados con Ipilimumab en monoterapia [11% (I del 95%: 3-25)].
Se observaron respuestas completas en el 17% de los pacientes. Se observaron respuestas parciales en el 43% del grupo del régimen y en el 11% el grupo de Ipilimumab en monoterapia. El régimen de Nivolumab + Ipilimumab demostró una reducción del 60% en el riesgo de progresión frente a Ipilimumab solo (CR=0,40; IC del 95%: 0,22-0,71; p<0,002). La mediana de SLP fue de 8,9 meses con el régimen doble (IC del 95%: 7,0, NA) y 4,7 meses con Ipilimumab en monoterapia (IC del 95%: 2,8-5,3). Este ensayo aporta una justificación clínica para dirigirse al sistema inmunitario con dos agentes inmunooncológicos en el melanoma metastásico.
Nivolumab se asocia a los siguientes problemas relacionados por el sistema inmunitario: neumonitis, colitis, hepatitis, endocrinopatías, nefritis y disfunción renal, erupción, otras reacciones adversas; reacciones a la infusión y toxicidad embriofetal.
“Dirigirse al sistema inmunitario en el tratamiento del cáncer ha centrado el interés de la comunidad oncológica durante décadas, y nuestro primer agente inmunooncológico, Yervoy, fue aprobado en 2011 para el melanoma metastásico. Nivolumab reforzó el poder del sistema inmunitario en la lucha contra el cáncer y se está convirtiendo rápidamente en un componente fundamental en la forma en la que la comunidad oncológica trata esta devastadora enfermedad,” dijo Giovanni Caforio, consejero delegado de Bristol-Myers Squibb. “La aprobación hoy del régimen de Nivolumab + Ipilimumab supone otra ocasión en la que somos primeros en nuestra investigación en inmunooncología y representa nuestro compromiso incansable por redefinir de forma constante el tratamiento del cáncer y ofrecer a los pacientes nuevas opciones de tratamiento con el objetivo de mejorar los resultados.”
