En el estudio, baricitinib alcanzó su objetivo primario al obtener una mejor respuesta ACR20 (una medida clínica estándar que representa una mejora de al menos el 20% en la actividad de la enfermedad) en comparación con placebo a las 12 semanas de tratamiento. Baricitinib también fue superior a adalimumab en los objetivos secundarios claves de respuesta ACR20 y mejora en el índice DAS28-hsCRP tras 12 semanas de tratamiento. Tras 24 semanas de tratamiento, baricitinib fue superior a placebo previniendo la progresión radiográfica del daño estructural en las articulaciones. Estos beneficios del tratamiento con baricitinib observados a las semanas 12 y 24 se mantuvieron a lo largo de 52 semanas de terapia.

“El RA-BEAM es el primer estudio que demuestra que un tratamiento oral una vez al día es superior en la mejoraría de los signos y síntomas de la artritis reumatoide en comparación con el actual tratamiento inyectable estándar”, señala David Ricks, vicepresidente sénior de Lilly y presidente de Lilly Bio-Medicinas. “De aprobarse, baricitinib podría cambiar las expectativas de las personas que viven con esta enfermedad tan debilitante”, puntualiza Ricks.

“Los resultados combinados de estos cuatro estudios de Fase III nos dan la seguridad de que, de aprobarse, baricitinib podría representar una nueva opción de tratamiento muy valiosa para los pacientes con AR”, comenta Rich Levy, director médico y jefe de Desarrollo de Medicamentos de Incyte Corporation.

El estudio RA-BEAM evaluó la eficacia y seguridad de baricitinib en pacientes con enfermedad activa a pesar de estar en tratamiento con metotrexato, comparando la respuesta respecto a placebo a la semana 24 y respecto a adalimumab (Humira^®)* a la semana 52. El estudio RA-BEAM forma parte de un extenso programa de Fase III con más de 3.000 pacientes en distintos estadios del tratamiento de la artritis reumatoide; en concreto el estudio RA-BEAM contó con más de 1.300 pacientes que fueron distribuidos entre los tres grupos de tratamiento:

• Baricitinib en dosis oral de 4 mg una vez al día junto con metotrexato.
• Adalimumab en dosis inyectable de 40 mg cada dos semanas (semanas alternas) junto con metotrexato.
• Placebo junto con metotrexato.

En comparación con placebo, los índices de acontecimientos adversos graves fueron similares a baricitinib e inferiores a adalimumab; los índices de infección severa fueron similares en todos los grupos. No se produjeron casos de perforación gastrointestinal. Se registró un caso de tuberculosis tanto en el grupo de baricitinib como en el de adalimumab. Los acontecimientos adversos relacionados con el tratamiento, incluidas las infecciones, fueron superiores con baricitinib y adalimumab frente a placebo. Los eventos adversos más comunes observados con baricitinib fueron nasofaringitis y bronquitis. La frecuencia de las interrupciones del tratamiento debidas a eventos adversos fue similar entre los grupos de tratamiento. Una gran mayoría de los pacientes que completaron este ensayo clínico optaron por participar en un estudio de extensión a largo plazo.