Esta aprobación se produce después de que Astellas Pharma anunciara el pasado 1 de diciembre el lanzamiento de XTANDI® en España para el tratamiento de hombres adultos con CPRCm cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con docetaxel (quimioterapia).
"Enzalutamida ofrece una opción de tratamiento viable para una amplia población de hombres con CPRCm, independientemente de su edad o idoneidad para someterse a tratamiento con quimioterapia, y proporciona un período de tiempo significativo durante el cual los pacientes mantienen controlada su enfermedad sin necesidad de quimioterapia", ha señalado Bertrand Tombal, presidente de la División de Urología, profesor de Fisiología de la Universidad Católica de Lovaina (UCL) y principal investigador europeo del estudio PREVAIL. "La decisión de la Comisión Europea de aprobarenzalutamida, una alternativa a la quimioterapia eficaz y bien tolerada, supone un importante hito para los hombres con cáncer de próstata avanzado".
Esta aprobación se basa en los resultados del estudio pivotal Fase III PREVAIL, que demuestra que enzalutamida, en comparación con placebo, mejora los resultados en hombres con cáncer de próstata avanzado que no han recibido quimioterapia previamente.
Enzalutamida, en comparación con placebo, redujo el riesgo de muerte en un 29% (HR=0,71; p <0,001) y el riesgo de progresión radiográfica en un 81% (HR= 0,19; p <0,001). Los pacientes con enzalutamida experimentaron un retraso en el inicio de la quimioterapia de 28 meses en comparación con 11 en el brazo de placebo (HR = 0,35; p <0,001).
Los efectos adversos clínicamente relevantes más frecuentes entre la población tratada con enzalutamida en comparación con los pacientes tratados con placebo en el ensayo PREVAIL incluyeron astenia, sofocos e hipertensión. Se observó hipertensión arterial en el 13% de los pacientes tratados con enzalutamida frente al 4% de los tratados con placebo. Se detectaron efectos cardiacos adversos de Grado ≥3 en el 3% de los pacientes tratados con enzalutamida frente al 2% de los tratados con placebo. Un paciente (0,1%) de los 871 tratados con enzalutamida y uno (0,1%) de los 845 tratados con placebo experimentaron convulsiones.
Enzalutamida fue aprobada por la CE en junio de 2013 para el tratamiento de hombres adultos con CPRCm cuya enfermedad ha progresado durante o después del tratamiento con docetaxel. La nueva indicación supone que enzalutamida esté disponible para hombres en los que la quimioterapia no está clínicamente indicada todavía. Astellas tiene previsto lanzar enzalutamida con esta indicación sin quimioterapia previa en los principales países europeos a partir de diciembre de 2014.
